Мы в сетях:

Аккредитация медицинских лабораторий в ФСА

Аккредитация медлаборатории в Росаккредитации (ФСА)

Аккредитация медицинской лаборатории в Росаккредитации – обязательная процедура для начала деятельности организации. Получение сертификации дает право лаборатории работать установленной области. Наличие аттестата позволяет получить больше доверия от клиентов, а также метод для документированного подтверждения компетентности испытательной лаборатории.

Лаборатории

Цели проведения

Росаккредитация – это федеральный орган, являющийся единственным обладателем права осуществлять деятельность аккредитации. Система внедрена в 2011 году. Аккредитация и сертификация медицинских лабораторий проводится согласно требованиям ИСО.

Требования к лаборатории

Лабораторный центр после получения соответствующей документации может свободно продемонстрировать и подтвердить способность получать обоснованные результаты проведенных исследований. Предварительно медицинская лаборатория проходит следующие испытания:

  • подтвердить уровень системы управления качеством – сертификация по стандарту ИСО 9001.
  • получить свидетельство о допуске в СРО.
  • установить точность исследований по нормам законодательной базы.
  • получить лицензию на проведение деятельности.

Документы

Чтобы добиться нужного результата, необходимо в точности следовать установленным правилам порядка проведения аккредитации. Сначала следует выделить область аккредитации медицинской лаборатории, то есть основное направление деятельности организации.

Микроскоп

Организация проверки

Получить аттестат аккредитации медицинской лаборатории можно при соблюдении всех требований Росаккредитации. Первый шаг – сбор необходимой документации. Второй этап – проведение независимой экспертизы. В нее входит – исследование лабораторных методов, помещений, используемого оборудования, а также проверка компетенции персонала. Критериями служат признанные во всем мире системы ИСО: 15189 и 17025.

Орган по аккредитации медицинских лабораторий в ходе проведенных действий определяет перечень исследований, которые следует провести. Это важный момент, который устанавливает область допустимых работ. Аттестат – документ, который после получения следует подтверждать на регулярной основе.

Консультация

Федеральный орган устанавливает критерии аккредитации медицинских лабораторий, а также выполняет роль консультанта. К каждой лаборатории должен быть индивидуальный подход.

Руководство может заблаговременно приобрести типовой пакет документации, заказать написание необходимых документов на индивидуальной основе. Важным этапом в получении сертификации является подготовка организации. Рекомендовано к проведению подготовительного аудита.