Оставить заявку
Есть вопросы?
Задайте их экспертам по телефону или через форму.
info@modumgroup.ru
8 (800) 200-14-11
Аккредитация медлаборатории в Росаккредитации (ФСА)
Аккредитация медицинской лаборатории в Росаккредитации – обязательная процедура для начала деятельности организации. Получение сертификации дает право лаборатории работать установленной области. Наличие аттестата позволяет получить больше доверия от клиентов, а также метод для документированного подтверждения компетентности испытательной лаборатории.
![Лаборатории](https://modumgroup.ru/wp-content/uploads/2021/11/lab1.jpg)
Цели проведения
Росаккредитация – это федеральный орган, являющийся единственным обладателем права осуществлять деятельность аккредитации. Система внедрена в 2011 году. Аккредитация и сертификация медицинских лабораторий проводится согласно требованиям ИСО.
Требования к лаборатории
Лабораторный центр после получения соответствующей документации может свободно продемонстрировать и подтвердить способность получать обоснованные результаты проведенных исследований. Предварительно медицинская лаборатория проходит следующие испытания:
- подтвердить уровень системы управления качеством – сертификация по стандарту ИСО 9001.
- получить свидетельство о допуске в СРО.
- установить точность исследований по нормам законодательной базы.
- получить лицензию на проведение деятельности.
![Документы](https://modumgroup.ru/wp-content/uploads/2021/11/docs1-1.jpg)
Чтобы добиться нужного результата, необходимо в точности следовать установленным правилам порядка проведения аккредитации. Сначала следует выделить область аккредитации медицинской лаборатории, то есть основное направление деятельности организации.
![Микроскоп](https://modumgroup.ru/wp-content/uploads/2021/11/data1-2.jpg)
Организация проверки
Получить аттестат аккредитации медицинской лаборатории можно при соблюдении всех требований Росаккредитации. Первый шаг – сбор необходимой документации. Второй этап – проведение независимой экспертизы. В нее входит – исследование лабораторных методов, помещений, используемого оборудования, а также проверка компетенции персонала. Критериями служат признанные во всем мире системы ИСО: 15189 и 17025.
Орган по аккредитации медицинских лабораторий в ходе проведенных действий определяет перечень исследований, которые следует провести. Это важный момент, который устанавливает область допустимых работ. Аттестат – документ, который после получения следует подтверждать на регулярной основе.
Консультация
Федеральный орган устанавливает критерии аккредитации медицинских лабораторий, а также выполняет роль консультанта. К каждой лаборатории должен быть индивидуальный подход.
Руководство может заблаговременно приобрести типовой пакет документации, заказать написание необходимых документов на индивидуальной основе. Важным этапом в получении сертификации является подготовка организации. Рекомендовано к проведению подготовительного аудита.