Полный спектр консалтинговых услуг для лабораторий ISO/IEC 17025

Аккредитация – оценка качества предоставляемых организацией услуг, на предмет соответствия их стандартам, нормам, критериям по установленной форме.

Например, чтобы легче разобраться потребителю, что полученные анализы или заключения по экологии носят достоверный характер, лаборатории, предоставляющие эти услуги, должны иметь подтверждения своей профессиональности и качества работы.

Для некоторых видов деятельности аккредитация должна проводиться в обязательном порядке, но есть такие направления предоставления лабораторных услуг, где она проводится добровольно, для повышения имиджа и конкурентоспособности.

Аккредитацию проводят специальные центры или частные некоммерческие организации, получившие разрешение от государства. Аккредитованные лаборатории или другие организации получают Аттестат аккредитации или Сертификат. Свою работу учреждения по аккредитации регулируют международным стандартом ISO/IES 17011, в соответствии с этим стандартом аккредитация проводится по необходимым правилам:

• добровольность (проявление желания со стороны аккредитуемых организаций);
• независимость (отсутствие взаимоотношений и общих интересов между органом аккредитации и заказчиком);
• компетентность (глубокое знание предмета аккредитации для проведения внешней проверки);
• доступность (проведение аккредитации по общедоступным правилам); равноправность (предоставляемые требования одинаковы для всех).

Аккредитации подлежат не только медицинские, экологические, технологические и другие лаборатории, но и высшие учебные заведения, организации, предоставляемые испытательные услуги, калибровки, инспекции. Необходима аккредитация для организаций по поставке услуг: сертификации персонала, сертификации продукции, проверки стандартных образцов, проверки квалификации.

Цель аккредитации состоит в увеличении ответственности за выполнение услуг их исполнителями и надежности получения более качественных результатов потребителями. Данная процедура всегда оформляется документально уполномоченными государством инстанциями, и играет значительную роль в упорядочении хозяйственно-экономической деятельности страны.

Аккредитация лаборатории – это процедура подтверждения соответствия ресурсов и компетентности персонала требованиям национального стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025. Специалисты проверяют документы, помещение и оборудование, проводят анализ и оценку ресурсов. Если несоответствий нет, выдается аттестат аккредитации лаборатории. В документе указывается наименование объекта, его юридический адрес и область аккредитации лаборатории.

Процедуру проверки испытательной лаборатории осуществляют органы, наделенные такими полномочиями. Это может быть государственная или негосударственная служба.

Если лаборатория проводит испытания продукции, которая впоследствии подлежит обязательной сертификации, ее должна аккредитовать государственная организация, то есть Росаккредитация. Если же продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия, аккредитация допустима негосударственным органом или центром.

Перечень требований и критериев, по которому осуществляется проведение проверки, прописан в ГОСТ ISO 17025. К ним относится:

• компетентность и опыт работы персонала (нужно документально подтвердить);
• правильная деятельность оборудования (паспорта с отметкой об аттестации, свидетельства поверки и калибровки, приказы о назначении ответственных лиц, контроль);
• объективные заявления и доказательства того, что методы испытаний проводятся в соответствии с требованиями ГОСТ (инструкции, процедуры и т.д.).

Также необходимо показать аудиторам, как в лаборатории проводится исследование среды, в которой испытываются образцы. Должны быть специальные приборы, измеряющие температуру, влажность, шум (при необходимости).

Процесс аттестации лаборатории упрощается, если в компании внедрена система менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 9001. После окончания процедуры данные аккредитованного учреждения заносятся в реестр Федеральной службы по аккредитации (ФСА). Таким образом, если строительная или какая-либо другая организация, захочет проверить лабораторию и подлинность ее аттестата, она найдет его на сайте службы.

Для оценки результатов измерений ААЦ «Аналитика» ориентируется на действующие государственные стандарты ГОСТ ISO/IEC 17025. Аттестация лаборатории проводится в соответствии с установленными нормами для достижения максимально точной оценки.

Аккредитация лаборатории включает такие этапы:

1. Проверка предоставляемых документов. После завершения направляется соответствующее заключение о возможности последующего проведения работ по проверке качества.
2. На данном этапе проводится оценка объекта на месте расположения. После этого проводится комплексный анализ и выдается аттестат аккредитации лаборатории, который разрешает последующую оценку данного объекта. Этот подтвержденный акт передается в специализированный орган по аккредитации, который принимает решение о возможности дальнейшей проверки.
3. Ежегодный контроль проводится только в случае успешного прохождения первых двух этапов. В противном случае в проверке может быть отказано.

Использование комбинированного знака ILAC MRA получают только после успешного прохождения аккредитации. Организация должна обязательно соответствовать всем критериям аккредитации лаборатории для успешного прохождения и подписания лицензионного соглашения. Использовать обозначение можно только после подписания документов, подтверждающих право использования данного символа.

Современная система менеджмента качества – это отлаженный механизм, действующий по определенным правилам. Срок аккредитации обычно может достигать 100 дней с момента подачи заявления заявителем. Органу по аккредитации не нужно предоставлять ранее выданные разрешительные документы для подтверждения.

Область аккредитации лаборатории позволяет выполнять установленные задачи с минимальными затратами для заявителей. При этом отсутствуют дополнительные требования по поводу длительности аренды рабочих помещений или опыта работы персонала на территории проверяемого комплекса.

Процедура, подтверждающая техническую компетентность лаборатории в проводимых ею исследованиях, измерениях и испытаниях — аккредитация лаборатории. Обеспечивает единство проводимых измерений, а также признание другими органами и организациями результатов тестирования, калибровки. Аккредитация позволяет иметь конкурентные преимущества на рынке, гарантирует заинтересованным лицам эффективность и высокую точность предоставляемых лабораторией услуг.

Критерии аккредитации лаборатории устанавливает отраслевой межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025, а также Приказ Минэкономразвития РФ № 707 от 26.10.2020. В нормативных документах четко прописаны требования, которым должны удовлетворять заявитель для осуществления своей деятельности.

Основные критерии:

• квалификация, опыт работы и подготовка персонала;
• техническое оснащение необходимым оборудованием;
• аттестованные методики инспекций (испытаний);
• внутреннее и внешнее взаимодействие лаборатории;
• надлежащие условия проведения тестирований, исследований, калибровки;
• качество результатов проводимых работ.

Область аккредитации лаборатории — это сфера ответственности аккредитованного лица в осуществляемой им деятельности. И до тех пор, пока научная или испытательная лаборатория не продемонстрирует, что отвечает установленным отраслевыми стандартами критериям аккредитации, или не предоставит возможность самостоятельно оценить свое техническое состояние, она не может дать гарантии того, что проводимые ею исследования, тестирования и испытания точны и надежны.

Установлен порядок предоставления государственной услуги по аккредитации. Процедура проходит в несколько этапов:

• экспертиза федеральной службой Росаккредитация заявления и пакета документов, представленных заявителем;
• аттестация лаборатории (проверка) экспертной комиссией;
• принятие решения об аккредитаци учреждения по результатам проверки и экспертизы;
• подготовка, оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации лаборатории;
• контроль с целью инспекции осуществляемой деятельности испытательной, строительной, научной лаборатории.

Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней (со дня приема заявления и пакета документов).

Учреждения и организации, успешно прошедшие аккредитацию, могут претендовать на применение знака НСА (национальной системы аккредитации), комбинированного с ILAC. Для получения права на его использование заявитель должен подать в орган ФСА заявление и пакет документов, подтверждающих компетентность лаборатории.

Аккредитованные лица, получившие право на применение знака ILAC MRA, должны соблюдать ряд требований:

• создать электронную базу использования знака, включающую в себя примеры документов, страниц сайта, и т.д.;
• иметь в наличии актуальный документ системы менеджмента качества, в котором четко прописаны правила применения знака;
• вести контроль применения знака ILAC MRA.

С учетом того, что процедура аккредитации и сертификации лаборатории требует тщательной подготовки, изначально верным решением станет обращение за консультацией и компетентной помощью к нашим специалистам. Мы подготовим необходимый пакет документов, проведем предварительный аудит учреждения на соответствие критериям аккредитации, сопроводим на всех этапах процедуры. При необходимости — найдем помещение, подберем и закупим оборудование, укомплектуем штат сотрудников.

Достоверность испытаний и исследований обеспечивается не только протоколами, но и подтверждением того, что испытательная лаборатория имеет возможности и ресурсы для проведения работ. Испытания материалов необходимы в строительстве, в нефтегазовой промышленности, в медицине и в других отраслях. От их результата зависит здоровье и безопасность людей. Аккредитация лаборатории проводится на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.

Процесс организуется независимыми службами по аккредитации. В Беларуси государственный центр оказывает услуги по подтверждению компетентности и оценке соответствия ресурсов. При положительных результатах выдается аттестат аккредитации лаборатории.

Критерии аккредитации лаборатории

Процедура проводится по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. Документ содержит информацию о компетентности персонала, об оборудовании и приборах, которые необходимы для проведения испытаний.

Аттестация лаборатории может совмещаться с аудитом системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001. В процессе проверки проверяемая компания подтверждает тот факт, что ее продукция, например, строительная, испытывается на поверенном и откалиброванном оборудовании аккредитованной лаборатории. Она может быть как отдельное юридическое лицо или быть в структуре предприятия.

Этапы аккредитации лаборатории

Процесс аккредитации лаборатории схож с процедурой сертификации систем менеджмента на предприятии. Он включает в себя следующие этапы:

1. Подача заявки. После того как организация будет готова к проверке, подается заявка в орган по аккредитации. Она должна быть установленной формы и правильно заполнена. В ней также указывается область аккредитации лаборатории и реквизиты проверяемого учреждения. Вместе с заявкой предоставляется комплект документов с приложениями. Заявка регистрируется.
2. Анализ ресурсов и документов. Представитель службы оформляет информационное письмо в течение 2 рабочих дней после регистрации заявки. В письме указывают выявленные несоответствия или недостающие документы. Заявителю нужно донести документы или исправить их в течение 20 рабочих дней после получения информационного письма.
3. Подготовка к оценочной работе. После второго этапа центр формирует группу по аудиту, которая будет аккредитовать организацию. На этот процесс выделяется 5 рабочих дней.
4. Экспертиза документов. В течение 60 дней комиссия проводит тщательное изучение документов. Проверяются сроки поверки оборудования и приборов, документы, подтверждающие компетентность и аттестацию сотрудников. Также проверяющей комиссии должны быть предоставлены записи о проводимых испытаниях. Все требования к лаборатории указаны в ГОСТ ISO/IEC 17025.
5. Оценка. В течение 30 рабочих дней проводится оценка деятельности испытательной лаборатории. Если же в ходе проверки выявляются несоответствия, организации дается время на их устранение. Выписываются листы несоответствий с указанием причин и сроками устранения замечаний. На исправление ошибок дается 20 рабочих дней. В листах необходимо указать корректирующие действия (КД), согласовать их с проверяющими лицами. Затем следует сделать отметку о проведении КД и устранении несоответствия. После проведения корректирующих действий в орган по аккредитации необходимо отправить отчет о выполненных мероприятиях с документальным подтверждением. Срок – 90 рабочих дней.
6. Принятие решения. Если все требования ISO/IEC 17025 выполняются, выносится положительное решение об аккредитации в течение 30 дней после проверки или устранения замечаний. Данные об организации заносятся в единый реестр ФСА.

Заявителю выдается соглашение о применении знака ILAC MRA и Росаккредитация. Для его получения аккредитованной лаборатории необходимо заполнить заявление и соглашение в двух экземплярах. Центр по аккредитации подписывает соглашение и одновременно регистрирует заявителя в информационной системе «Аккредитация», которая находится на сайте БГЦА. После регистрации заявитель обязан не позднее 5 числа каждого месяца предоставлять в орган по аккредитации информацию о применении знака и ссылки на ресурсы, где он применяется.

В 2017 году Росаккредитация и Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC) подписали Соглашение о взаимном признании (MRA). Совместную национальную аббревиатуру могут использовать на своих документах следующие учреждения:

• испытательные, калибровочные, медицинские лаборатории, успешно прошедшие аккредитацию;
• инспекционные органы;
• провайдеры, обеспечивающие проверку квалификации сотрудников.

Использование раздельной символики не допускается.

Для успешного прохождения аккредитации, заявители должны знать все нюансы, с которыми он столкнется в процессе проверки. Росаккредитация имеет следующие особенности:

• Заявитель – юридическое лицо, зарегистрированное на территории Беларусь. Если субъект зарегистрирован на территории другой страны, он должен получить согласие от федерального органа.
• Дополнительные требования к аренде и опыту работы не требуются (приказ № 707).
• Проживание и переезд до организации с целью проведения аудита оплачивается заявителем.
• Работы включают в себя первичную аккредитацию, повторный контроль компетентности сотрудников через год. Если аккредитованная лаборатория предоставляет в Роспотребнадзор лабораторно-инструментальные исследования согласно ППК, то проверка будет проводиться федеральным органом по аккредитации через 2 года.
• Является обязательным наличие калибровки и поверки оборудования.

До подачи заявки обязательно необходимо предоставить положительные результаты проверки квалификации работников лаборатории, инструкции по проведению испытаний в лаборатории, подтверждение достоверности результатов испытаний, наличие обученного инженера по качеству по аккредитации лаборатории и наличие внутренних аудиторов, обученных по СМК. Аттестация сотрудников с внесением их данных в реестр ФСА обязательна.

Статьи Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» четко регламентируют властные компетенции федеральной исполнительной организации, которая осуществляет аккредитацию в национальной системе аккредитации.

Правительство России выдало постановление, касающееся федеральной аккредитационной службы. Пункт первый указывает на то, что Росаккредитация как исполнительная власть, а конкретно ее национальный федеральный орган, формирует общую национальную систематическую аккредитацию. Также на нее возложено осуществление контролирующих функций над действиями организаций, что были аккредитованы.

Вторая норма законодательной статьи указывает на отсутствие принудительного проведения процедуры. Что определено в ФЗ как основы для деятельности:

• Единые нормы проведения аккредитационной процедуры для юрлиц и ИП.
• Регламент процедуры.
• Решение спорных вопросов между членам нацсистемы аккредитации и осуществляющими данную процедуру лицами.

Отраслевые законы РФ, и технические нормативы ЕЭС устанавливают общеобязательную аккредитацию в указанных областях осуществляемой практики.

Перечень участвующих в системной аккредитации, что выполняют некоторые виды работ:

• Юрлица или ИП, которые проводят оценку соответствия. Исключены следующие виды проведения работ по сертификации, что выполняют госорганы, лабораторными центрами по подтверждению согласования кораблей обоих видов флота, авиатехники, сферы гражданского воздушного флота.
• Юрлиц и ИП, входящих в систему менеджмента качества, и привлекаемых муниципалитетами к проверкам.
• Учреждения экспертиз, работающие в области единства измерений, семеноводства, санитарно-эпидемиологические.

Для прохождения аккредитационной процедуры требуется подать перечень документов, среди которых заявление. Все формы документов утверждены отдельным приказом Министерством экономического развития.

Аккредитация лаборатории возможна после подачи всех документов, подготовки оборудования, присутствия в штате профессиональных сотрудников. Для успешного прохождения процедуры нужно соблюсти определенные критерии аккредитации лаборатории ФСА:

• Специализированное помещение, где будут проводить испытания продукции.
• Наличие приборов, в их числе и измерительных.
• Профессиональная квалификация и компетентность сотрудников.

Для получения аттестата необходим пакет документов, подтверждающих соответствие учреждения всем стандартам исследований в области аккредитации лаборатории.

После успешной аттестации лаборатории ФСА проводится проверка. Проводится оценка организационных и технических норм в указанный период работы. Подтверждение стандартизации по ее итогам даст возможность получить аттестат аккредитации лаборатории. Данный документ разрешает вести исследовательскую работу. Сведения про аккредитованные лаборатории вносятся в государственный реестр аккредитованных лиц.

Стандартные требования, которые обязательны к выполнению при проведении аттестации лаборатории.

Нижеследующие критерии аккредитации лаборатории были утверждены в октябре прошлого года соответствующей инстанцией (государственный орган Минэкономразвития занимается, в том числе, контролем системы менеджмента качества, оценкой фса).

В силу аккредитационные критерии, как и список необходимой документации, призванной подтвердить соответствие заявителя, аккредитованной особы требованиям/условиям аккредитации, вступили в начале 2021 года. Исключением стали лишь несколько положений: одни вступили в силу летом текущего года, другие станут актуальны с начала года 2022.

Определенные пункты в вышеозначенных критериях, согласно которым осуществляется аккредитация лаборатории, не задействуются в отношении тех лиц, что на момент вступления этих стандартных требований в силу уже были аккредитованы. Не применяются последние и к подавшим заявление на получение аттестата аккредитации лаборатории до первого июля текущего года.

Изменения к соответствующему приказу принимались в декабре прошлого года. Делались они с целью устранения опечаток, остававшихся после редактуры проекта в первом документационном варианте.

Приложение содержит ссылки на принятые россакредитацией стандарты, а также документацию организаций международного плана, действующих в области аккредитации лабораторий.

Для деятельности лабораторий важность представляют документы-ссылки (приводим их перечень): правила оформления документации по проводимым испытаниям, исследованиям, ИЛАК-политика, требования ГОСТа ИСО/организации по стандартизации и сертификации IEC.

Новым документом являются лишь вышеозначенные правила. Однако, и он весьма близок к требованиям, предъявляемым к отчетности об итогах и определенным соответствующим ГОСТ-стандартом.

Аккредитация лаборатории согласно P 50.4.001-96 выполняется в несколько этапов. Изначально рассматривается заявка на аккредитацию. После чего пакет документов проходит экспертизу. Заявитель проходит аттестацию. После чего он получает аттестат, который является подтверждением проведенных испытаний. Далее принимается окончательное решение об аккредитации. К аккредитованному лицу приставляется контролирующий орган, который может регулярно проверять заявителя на соответствие и компетентность.

По данной системе аккредитацию проходят все федеральные службы. Росаккредитация не считается исключением.

Опираясь на ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 используют определенные способы аттестации лаборатории:

• исследование документов;
• оценивание по области аккредитации лаборатории;
• удаленное оценивание (является оценкой области деятельности учреждения с учетом применения электронных средств);
• оценка свидетелей (удаленный контроль деятельности организации в границах ее аккредитования);
• анализ дела;
• измерительный аудит и валидация.

Стоит также добавить проведение анализов результатов, что были получены в ходе проведения исследований и внедрения системы менеджмента качества. Эксперты могут посещать компанию без предупреждения, а также проводить устный опрос сотрудников.

Дополнительные методы оценки лабораторий

Дополнительные критерии аккредитации лаборатории:

• подготовка и сдача контрольного задания;
• оценивание задач сотрудников, учитывая распределение прав, обязанностей, а также уровня ответственности в процессе формирования заданий;
• проведение письменного тестирования;
  создания модели будущей деятельности учреждения.

Специалисты анализируют и обсуждают полученный пакет документов, который они получили от государственной экспертной группы в процессе получения аттестата аккредитации лаборатории. Завершающий этап возможен только в том случае, если лаборатория прошла аттестацию.